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《疫苗管理法》草案|草案|管理法|重点

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  • 2019-05-14
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简介原标题:反映疫苗管理的特殊要求——分析疫苗管理法草案的四个重点。新华社北京12月23日电:反映疫苗管理的特殊要求——分析疫苗管理法草案的

    原标题:反映疫苗管理的特殊要求——分析疫苗管理法草案的四个重点。新华社北京12月23日电:反映疫苗管理的特殊要求——分析疫苗管理法草案的四个重点。新华社记者赵文君、齐中羲不同于一般药品,它们直接关系到公共安全。《疫苗管理法》草案23日首次提交全国人大第十三届常务委员会第七届会议审议,这是我国首次制定疫苗管理法。该草案坚持疫苗战略和疫苗公益性,突出了疫苗管理的特殊要求,提出了四个亮点。重点1:突出疫苗的战略性和公益性。该草案明确地维护了立法目的的公共安全。在一般规定中,国家坚持疫苗的战略性和公益性。国家支持疫苗的基础研究和应用研究,将重大疾病疫苗的开发、生产和储存纳入国家战略。草案明确规定,国家对疫苗生产企业实行比普通药品生产企业更加严格的准入制度。从事疫苗生产活动,除一般药品生产条件外,还应符合疫苗产业发展规划,有适当的规模和足够的能力储备,有保障生物安全的制度和设施,满足国家疾病防控的需要。上海市食品药品安全研究会长唐民浩说,这反映了疫苗作为国家战略公益性产品的特点,以及疫苗管理不同于一般药品管理的特殊性。中央党校副教授胡英连说,中国是世界上最大的疫苗生产国,也是世界上少数依靠自身努力满足所有免疫规划需求的国家之一。目前,关于疫苗开发、生产、流通、疫苗接种、监督管理、法律责任的规定散见于许多法律法规中,没有形成全链、全要素、全生命周期的监督体系。疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全、商业利益等多重价值,具有丰富的内涵。中国关于疫苗管理的单独立法具有世界领先价值。重点二:反映疫苗管理的特殊要求,严格控制疫苗生产、流通和疫苗接种的安全管理,严格控制生物安全风险,严格准入生产,严格执行药品生产的质量管理标准,严格遵守疫苗要求。仓储运输管理规范,严惩违法行为……草案建议建立覆盖疫苗整个过程和生命周期的最严格的监管制度。草案强调严格的企业访问管理。疫苗许可证持有者的资格比一般药物更严格。只有那些具有疫苗生产能力的人才有资格成为疫苗许可证持有者。草案建议对疫苗生产企业关键岗位的资格进行审查,特别是对关键岗位的信用记录、专业背景和相关经验进行审查。同时,疫苗的生产活动管理应更加严格。不允许其他企业生产疫苗的,实行疫苗的批发管理。每批产品上市前,必须经过国家授权的批发机构检验合格。唐民浩说,该法律草案的设计体现了疫苗管理的特殊要求,有助于疫苗生产厂家在产品注册、企业管理、人员素质和疫苗生产中实施更严格的质量保证,使疫苗生产厂家更好地承担法律责任。重点3:明确主要责任。南开大学法学院副院长宋华林认为,市场参与者应对疫苗造成的损害接受相应的行政处罚,这是自责原则的要求。该草案通过制度设计和法律责任机制的完善,增加了违法者的违法成本,实现了市场主体的责任。草案明确了药品监督管理部门和卫生行政部门的职责划分,要求药品监督管理部门和卫生行政部门建立信息共享机制,实行统一的疫苗安全信息发布制度,加强账户管理。监管机构和地方政府的能力。宋华林说,在设计疫苗管理法律制度的过程中,不仅强调了市场主体的责任,而且建立了科学有效的行政权力运行制约和监督体系。监督机关和地方政府的问责制有助于加强行政问责制的规范化和制度化,进而回答了“谁来监督监督监督者”的问题。重点4:安全、发展和创新的考虑。最终产生了药物安全。现代国家药品监管的根本任务是实现各项政策目标之间的动态平衡。建议国家制定疫苗产业发展规划和产业政策,支持产业发展和结构优化,鼓励疫苗大规模集约生产,不断提高疫苗的生产技术和质量水平。胡英连认为,该草案在疫苗产业政策、定价机制、企业改制、分级管理、审批、保障措施等方面作出了许多努力。其目的是激发药品许可证持有者的内在动机,提高技术、提高质量、创新产品。唐民浩说,在制度设计上,草案的重点在于确立疫苗生产和流通企业及其他主体的义务和责任,促进疫苗企业履行法律义务和责任,逐步从被动承担疫苗接种责任转向主动承担疫苗接种责任。积极开展名誉自律,这将有助于支持优质合规疫苗企业做大做强。责任编辑:余鹏飞

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